Новации в Законе «О лекарственных средствах»
20 ноября 2014
Законом Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года (Закон) внесены изменения и дополнения в Закон Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах» (Закон «О лекарственных средствах»).
Так, понятийный аппарат Закона «О лекарственных средствах» дополнен новыми терминами: «биологически аналогичное лекарственное средство», «биологическое лекарственное средство», «биотехнологическое лекарственное средство», «заявленная цена лекарственного средства», «международное непатентованное наименование лекарственного средства», «надлежащая практика фармаконадзора», «орфанное лекарственное средство» и «Республиканский формуляр лекарственных средств». Даны также определения терминам, которые применяются в Законе «О лекарственных средствах», но ранее не имели определений: «инструкция по медицинскому применению», «клинические испытания лекарственных средств», «нежелательная реакция» и «листок-вкладыш».
Законом закреплено положение о Республиканском формуляре лекарственных средств, который ежегодно устанавливается Министерством здравоохранения в целях обеспечения доступности лекарственных средств.
Кроме того, в новой редакции изложена статья 8 Закона «О лекарственных средствах», регулирующая порядок государственной регистрации лекарственных средств. Так, на впервые регистрируемое лекарственное средство выдается регистрационное удостоверение со сроком действия пять лет, по истечении которого лекарственное средство должно пройти процедуру подтверждения государственной регистрации. При подтверждении государственной регистрации на лекарственное средство выдается бессрочное регистрационное удостоверение. В статье установлен перечень случаев, при которых может быть отказано в государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, а также случаи, когда действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок до шести месяцев или прекращено.
Новацией Закона является введение системы фармаконадзора, которая представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и на минимизацию негативных последствий их применения. Порядок организации системы фармаконадзора устанавливается Министерством здравоохранения.
В новой редакции изложена статья 17 Закона «О лекарственных средствах», регламентирующая промышленное производство лекарственных средств. Определено, что промышленное производство лекарственных средств осуществляется согласно требованиям Надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения Республики Беларусь по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения. Кроме того, расширен перечень случаев, при которых запрещено промышленное производство лекарственных средств.
Изложенной также в новой редакции статьей 21 Закона «О лекарственных средствах», закрепляющей порядок розничной реализации лекарственных средств, расширен перечень случаев, при которых она может осуществляться вне аптек. К ним, в частности, относится розничная реализация лекарственных средств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий в порядке, определяемом Министерством здравоохранения.
Законом предусмотрено, что информация о лекарственных средствах, подлежащих реализации по рецепту и без рецепта врача, после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения в глобальной компьютерной сети Интернет.
Закон вступает в силу с 21 мая 2015 г.
